Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte X) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos
Sistemas de gestión de calidad-Requisitos (continuación)
4.2.2 Manual de la calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2).
b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los requisitos son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
c. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos
d. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.
e. Asegurarse de que los documentos permanecen legible y fácilmente identificables.
f. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
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