Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XVII) Realización del producto – Procesos relacionados con el cliente

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XVII) Realización del producto – Procesos relacionados con el cliente

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

a. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b. Los requisitos no establecidos pro el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

c. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y

d. Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.

NOTA

Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

a. Están definidos los requisitos del producto,

b. Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y

c. La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea conciente de los requisitos modificados.

NOTA

En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicación al cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a:

a. La información sobre el producto,

b. Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

c. La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XVI) Realización del producto – Planificación de la realización del producto

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XVI) Realización del producto – Planificación de la realización del producto

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a. Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,

b. La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto,

c. Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo,

d. Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

NOTA 1

Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (Incluyendo los proceso de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.

NOTA 2

La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XV) Gestión de recursos – Infraestructura, Ambiente de trabajo

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XV) Gestión de recursos – Infraestructura, Ambiente de trabajo

6. 3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a. Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b. Equipo para los procesos (tanto hardware como software), y

c. Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

NOTA
El término “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XIV) Gestión de recursos – Provisión de recursos, Recursos humanos

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XIV) Gestión de recursos – Provisión de recursos, Recursos humanos

6 Gestión de recursos

6.1 Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a. Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

b. Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

NOTA

La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

La organización debe:

a. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.

b. Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,

c. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d. Asegurarse de que su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y

e. Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XIII) Responsabilidad de la dirección – Revisión por la dirección

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XIII) Responsabilidad de la dirección – Revisión por la dirección

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

5.6.2 Información de entrada para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

a. Los resultados de auditorias,

b. La retroalimentación del cliente,

c. El desempeño de los procesos y la conformidad del producto,

d. El estado de las acciones correctivas y preventivas,

e. Las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

f. Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

g. Las recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a. La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,

b. La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y

c. Las necesidades de recursos.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XII) Responsabilidad de la dirección – Planificación, Responsabilidad, autoridad y comunicación

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XII) Responsabilidad de la dirección – Planificación, Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (véase 7.1 a), se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que:

a. La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir con los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

b. Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a. Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

b. Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y

c. Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

NOTA

La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XI) Responsabilidad de la dirección – Compromiso de la dirección, Enfoque al cliente, Política de la c

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XI) Responsabilidad de la dirección – Compromiso de la dirección, Enfoque al cliente, Política de la calidad

5 Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:

a. Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

b. Estableciendo la política de la calidad,

c. Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d. Llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

e. Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

a. Es adecuada al propósito de la organización,

b. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

c. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,

d. Es comunicada y entendida dentro de la organización, y

e. Es revisada para su continua adecuación.