Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte X) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte X) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

Sistemas de gestión de calidad-Requisitos (continuación)

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2).

b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los requisitos son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión

b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente

c. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos

d. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.

e. Asegurarse de que los documentos permanecen legible y fácilmente identificables.

f. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y

g. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte IX) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte IX) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

Sistemas de gestión de calidad-Requisitos (continuación)

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad

b. Un manual de la calidad

c. Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y

d. Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

NOTA 1 Cuando aparece el término procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.

NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a. El tamaño de la organización y el tipo de actividades

b. La complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c. La competencia del personal.

NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte VIII) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte VIII) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

Sistemas de gestión de calidad-Requisitos (continuación)

4.1 Requisitos generales (continuación)

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.

NOTA 2 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:

a. El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos

b. El grado en el que se comparte el control sobre el proceso

c. La capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte VII) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte VII) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos
Sistemas de gestión de calidad-Requisitos (continuación)
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2)
b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
c. Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
e. Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos
f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte VI) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte VI) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos
Sistemas de gestión de calidad-Requisitos (continuación)
2 Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y vocabulario
3 Términos y definiciones
Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término producto, éste puede significar también servicio.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte V) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte V) Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

Sistemas de gestión de calidad-Requisitos

1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

Aspirar a aumentar sus capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA: En esta Norma Internacional, el término producto se aplica únicamente a:

a. El producto destinado a un cliente o solicitado por él.

b. Cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto

1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte IV)

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte IV)

Introducción (continuación)

0.3 Relación con la Norma ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporcionará un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante las mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y la salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte III)

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte III)

Introducción (continuación)

0.2 Enfoque basado en procesos (continuación)

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 y 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA

De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la mitología conocida como “Planificar-hacer-Verificar-Actuar (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Figura 1 – Modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte II)

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte II)

Introducción (continuación)

0.1 Enfoque basado en procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como enfoque basado en procesos.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

1. La comprensión y el cumplimiento de los requisitos
2. La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor
3. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso
4. La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte I)

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte I)

Introducción

0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:

a. El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno

b. Sus necesidades cambiantes

c. Sus objetivos particulares

d. Los productos que proporciona

e. Los proceso que emplea

f. Su tamaño y la estructura de la organización

No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como NOTA se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.