Desarrollo de la Norma ISO 22000:2005

Desarrollo de la Norma ISO 22000:2005

El desarrollo de la Norma ISO 22000, fue un proceso de varios años, llevado a cabo por el Comité Técnico de Normalización (CTN), en el que se incluyeron 34 productos alimenticios, y participaron 15 países (la mayoría de ellos de la Unión Europea) coordinados por Dinamarca.

Para su elaboración se solicitó la opinión de expertos en la industria alimentaria científicos, representantes de las entidades de certificación y responsables del Comité del Codex Alimentarius.

• Los primeros trabajos del borrador se hicieron en Enero de 2002, finalizando esta etapa en Septiembre del mismo año.
• El segundo borrador se terminó en junio de 2004 siendo votado en Noviembre de ese año.
• El borrador definitivo se aprobó en mayo de 2005, siendo aprobada como norma ISO 22000 en septiembre de ese mismo año.
• Su publicación definitiva se produjo a finales de 2005, por lo que su denominación definitiva es la de ISO 22000:2005.
• Está avalada por la Comisión del Codex Alimentarius, que considera que sus requisitos recogen los Principios del Sistema APPCC, de una manera clara y en el mismo orden. Esto tiene gran importancia debido a que, en la Unión Europea, estos principios se recogen en la legislación alimentaria obligatoria que entró en vigor en enero de 2006.

Surgimiento de la norma ISO 22000:2005 II

Surgimiento de la norma ISO 22000:2005 II

Las normas de la serie ISO 9000 son de aplicación para cualquier tipo de industria, alimentaria o no, lo que implica una necesaria flexibilidad para poder adaptarlas a cualquier producto o servicio. Esto hace que, en ciertos aspectos puedan ser algo ambiguas en el campo de la seguridad alimentaria y de la inocuidad en los alimentos.

El interés operativo de integrar los distintos sistemas de seguridad y calidad en un mismo sistema de gestión. Muchas organizaciones, hoy en día cuentan con sistemas de calidad, de seguridad alimentaria, de gestión medioambiental, etc., lo que ocasiona frecuentes duplicaciones de documentación, registro y archivo, además de una sobrecarga en las obligaciones del personal, para cumplir los requisitos de cada una de ellas.

Los anteriores factores dieron lugar a la aparición de numerosas normas de aseguramiento o certificación de la seguridad alimentaria, basadas en los criterios definidos por los propios distribuidores en la Global Food Safety Initiative.

Para intentar dar una respuesta y solución al conflicto fruto del surgimiento de la variedad de normativas, se desarrolló la norma ISO 22000, como una serie de requisitos destinados a armonizar, a nivel internacional, la gestión de la seguridad alimentaria en la totalidad de los eslabones de la cadena alimentaria.

Surgimiento de la norma ISO 22000:2005 I

Surgimiento de la norma ISO 22000:2005 I

El desarrollo de la norma ISO 22000 surgió o pudo ser motivado por las siguientes consideraciones:

• La gran importancia que se viene dando desde hace varios años a la seguridad alimentaria, teniendo como causa las crisis provocadas por alimentos potencialmente peligrosos para la salud del consumidor.
• Las necesidades que nacen en empresas alimenticias respecto a afrontar una serie de requisitos en cuanto a seguridad alimentaria y calidad se refiere. Estos requisitos son cada vez más exigentes por parte de las grandes cadenas de distribución, presionadas a su vez por las demandas de los consumidores.
• La necesidad de armonizar criterios y normas entre distintos países, tanto por la aparición de varias normas de calidad y seguridad alimentaria, así como por los diferentes niveles de exigencia en el campo aplicables en cada país.
• La globalización de los suministros alimentarios, hace que se reciban alimentos y materias primas de diversidad de países, cuya reglamentación higiénica sanitaria, no alcanza el nivel de seguridad alimentaria requerida en algunas regiones (como la Unión Europea), lo que genera desconfianza hacia productos importados de esos países.
• La conveniencia por parte de los operadores alimentarios de asegurar frente a organizaciones externas o autoridades competentes, que sus sistemas de seguridad alimentaria son operativos y fiables y se ajustan a los principios y requisitos contenidos en el Códex Alimentario y en la legislación vigente en cada país.
• La necesidad de una norma especializada para el ámbito alimentarios, capaz de recoger los criterios y requisitos de seguridad alimentaria.

¿Quien puede certificar que una compañía cumple con la ISO 14001?

¿Quien puede certificar que una compañía cumple con la ISO 14001?

Una compañía puede certificarse ella misma o incluso ser certificada por un compañero de negocios. De todos modos, este tipo de certificación tiene poco valor por sus intereses. Por lo tanto, la mayoría de compañías buscan la certificación de un tercero.

Este tercero, conocido como certificador debe cumplir con estándares de imparcialidad. Compañías privadas o entidades sin fines de lucro pueden convertirse en certificadores. Para ser un certificador aprobado esta compañía debe ser acreditada.

Las entidades que acreditan los certificadores son usualmente institutos nacionales estandarizados de ISO. Estas entidades acreditadotas deben acreditar de acuerdo de acuerdo a las reglas de IAF (Internacional Accreditation Forum).

¿Qué es la norma ISO 14001?

¿Qué es la norma ISO 14001?

La norma ISO 14001 representa un cambio muy grande de los estándares técnicos a estándares “genéricos” que es decir estándares que se pueden aplicar a cualquier compañía por que los estándares solo tienen que ver con como la compañía que maneje su funcionamiento y no con el producto que produce.

La norma ISO 14001 es una norma internacional sobre gestión ambiental que tiene como finalidad proporcionar a las organizaciones los elementos de un sistema de gestión ambiental efectivo, que puede ser integrado con otros requisitos de gestión para ayudar a las empresas a conseguir algunos objetivos ambientales y económicos.

Un sistema de este tipo capacita a la empresa para establecer y evaluar la eficacia de los procedimientos para fijar una politica y objetivos ambientales.

La norma ISO 14001 – Pasos para su aplicación

La norma ISO 14001 – Pasos para su aplicación

La única norma de requisitos (registrable/certificable) es la ISO 14001. Esta norma internacional la puede aplicar cualquiera organización que desee establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión ambiental.

Los pasos para aplicarla son los siguientes:

• La organización establece, documenta, implanta, mantiene y mejora continuamente un sistema de gestión ambiental de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 14001:2004 y determina como cumplirá con esos requisitos.
• La organización planifica, implanta y pone en funcionamiento una política ambiental que tiene que ser apoyada y aprobada al máximo nivel directivo y dada a conocer tanto al personal de la propia organización como todas las partes interesadas. La política ambiental incluye un compromiso de mejora continua y de prevención de la contaminación, así como un compromiso de cumplir con la legislación y reglamentación ambiental aplicable.
• Se establecen mecanismos de seguimiento y medición de las operaciones y actividades que puedan tener un impacto significativo en el ambiente.
• La alta dirección de la organización revisa el sistema de gestión ambiental, a intervalos definidos, que sean suficientes para asegurar su adecuación y eficacia.
• Si la organización desea registrar su sistema de gestión ambiental, contrata una entidad registradora debidamente acreditada (ante los distintos organismos nacionales de acreditación) para que certifique que el sistema de gestión ambiental, basado en la norma ISO 14001:2004 conforma con todos los requisitos de dicha norma.

Las Normas ISO 14000 – Historia y objetivos

Las Normas ISO 14000 – Historia y objetivos

Como resultado del éxito obtenido con la aplicación de la serie de normas ISO 9000 para sistemas de gestión de la calidad, en 1996 se empezó a publicar la serie de normas ISO 14000 de gestión ambiental.

El objetivo de estas normas es facilitar a las empresas metodologias adecuadas para la implantación de un sistema de gestión ambiental, similares a las propuestas por la serie ISO 9000 para la gestión de la calidad.

La serie de normas ISO 14000 sobre gestión ambiental incluye las siguientes normas:

• ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental (SGA): especificaciones y directrices para su utilización.
• ISO 14004:2004 Sistemas de gestión ambiental. Directrices generales sobre principios, sistemas y técnicas de apoyo.
• ISO 19011:2002: Guía para las auditorías de sistemas de gestión de calidad o ambiental.
• ISO 14020 Etiquetado y declaraciones ambientales - Principios Generales
• 14021 Etiquetado y declaraciones ambientales - Autodeclaraciones
• ISO 14024 Etiquetado y declaraciones ambientales -
• ISO/TR 14025 Etiquetado y declaraciones ambientales -
• ISO 14031:1999 Gestión ambiental. Evaluación del rendimiento ambiental. Directrices.
• ISO 14032 Gestión ambiental - Ejemplos de evaluación del rendimiento ambiental (ERA)
• ISO 14040 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida - Marco de referencia
• ISO 14041. Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Definición de la finalidad y el campo y análisis de inventarios.
• ISO 14042 Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Evaluación del impacto del ciclo de vida.
• ISO 14043 Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Interpretación del ciclo de vida.
• ISO/TR 14047 Gestión ambiental - Evaluación del impacto del ciclo de vida. Ejemplos de aplicación de ISO 14042.
• ISO/TS 14048 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida. Formato de documentación de datos.
• ISO/TR 14049 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida. Ejemplos de la aplicación de ISO 14041 a la definición de objetivo y alcance y análisis de inventario.
• ISO 14062 Gestión ambiental - Integración de los aspectos ambientales en el diseó y desarrollo del producto.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXXI) Medicion, analisis y mejora – Mejora

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXXI) Medicion, analisis y mejora – Mejora

8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) Determinar e implementar las acciones necesarias,

d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

ANEXO A (Informativo)

Tabla A.1 – Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004

Tabla A.2 – Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y la Norma ISO 9001:2008

ANEXO B (Informativo)

Tabla B.1 – Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008

BIBLIOGRAFÍA

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXX) Medicion, analisis y mejora – Mejora

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXX) Medicion, analisis y mejora – Mejora

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) Determinar las causas de las no conformidades,

c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

d) Determinar e implementar las acciones necesarias,

e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXIX) Medicion, analisis y mejora – Analisis de datos

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXIX) Medicion, analisis y mejora – Analisis de datos

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) La satisfacción del cliente (véase 8.2.1).

b) La conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4).

c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y

d) Los proveedores (véase 7.4).

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXVIII) Medicion, analisis y mejora – Control del producto no conforme

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXVIII) Medicion, analisis y mejora – Control del producto no conforme

8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, e identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente;

d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXVII) Medicion, analisis y mejora – Seguimiento y medicion

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXVII) Medicion, analisis y mejora – Seguimiento y medicion

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

NOTA

Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4).

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXVI) Medicion, analisis y mejora – Seguimiento y medicion

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXVI) Medicion, analisis y mejora – Seguimiento y medicion

8.2.2 Auditoria interna

La organización debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y

b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

NOTA

Véase la Norma ISO 19011 para orientación.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXV) Medicion, analisis y mejora – Generalidades, Seguimiento y medicion

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXV) Medicion, analisis y mejora – Generalidades, Seguimiento y medicion

8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto,

b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y

c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

NOTA

El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXIV) Realización del producto – Control de los equipos de seguimiento y de medición

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXIV) Realización del producto – Control de los equipos de seguimiento y de medición

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);

b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración;

d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;

e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA
La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXIII) Realización del producto – Producción y prestación del servicio

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXIII) Realización del producto – Producción y prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).

NOTA

En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4).

NOTA

La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constituyentes de un producto.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXII) Realización del producto – Producción y prestación del servicio

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXII) Realización del producto – Producción y prestación del servicio

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) La disponibilidad de información que describa las características del producto,

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) El uso del equipo apropiado,

d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,

e) La implementación del seguimiento y de la medición, y

f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

b) La aprobación de los equipos y la calificación del personal,

c) El uso de métodos y procedimientos específicos,

d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y

e) La revalidación.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXI) Realización del producto – Compras

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXI) Realización del producto – Compras

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a) Los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b) Los requisitos para la calificación del personal, y

c) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XX) Realización del producto – Diseño y desarrollo

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XX) Realización del producto – Diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:

a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XIX) Realización del producto – Diseño y desarrollo

Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XIX) Realización del producto – Diseño y desarrollo

7.3. 2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) Los requisitos funcionales y de desempeño,

b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y prestación del servicio,

c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

NOTA

La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.