Norma ISO 9001:2008 (Traducción oficial) (Parte XXII) Realización del producto – Producción y prestación del servicio
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) La disponibilidad de información que describa las características del producto,
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) El uso del equipo apropiado,
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,
e) La implementación del seguimiento y de la medición, y
f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
b) La aprobación de los equipos y la calificación del personal,
c) El uso de métodos y procedimientos específicos,
d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) La revalidación.
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