ISO 9001 - REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (Cuarta parte)

ISO 9001 - REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (Cuarta parte)

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. Su utilización contribuye a lograr la conformidad con los requisitos del cliente, a proveer la formación apropiada sobre el Sistema de Gestión de Calidad, a hacer posible la repetibilidad y la trazabilidad, a proporcionar evidencias objetivas y a evaluar la eficacia y la adecuación continua del Sistema de Gestión de Calidad. Puede estar en cualquier formato o tipo de soporte y su extensión depende de cada organización, según su tamaño, complejidad de los procesos e interacciones, competencia del personal, etc.

La documentación del Sistema de Gestión de Calidad debe incluir:

1. Las declaraciones documentadas de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad.
2. Un Manual de la calidad.
• El Manual de la calidad ha de proporcionar información acerca del Sistema de Gestión de Calidad de la organización y ha de especificar:
• el alcance del Sistema de Gestión de Calidad (incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión), los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de Calidad (o referencia a los mismos),
• y una descripción de la interacción entre los procesos del SGC de la organización.

Además, también puede incluir:

· Las actividades de la organización,

· Las características principales del Sistema de Gestión de Calidad,

· La política de calidad y los objetivos a ella asociados,

· Declaraciones relativas a responsabilidad o autoridad,

· Una descripción de la organización (por ejemplo, un organigrama),

· Cómo funciona la documentación y dónde debe dirigirse el personal para encontrar los procedimientos acerca de cómo hacer las cosas, y

· Una definición de los términos que tengan un significado singular para la organización.

ISO 9001 - REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (Tercera parte)

ISO 9001 - REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (Tercera parte)

REQUISITOS GENERALES (continuación)

Debería entenderse que el Sistema de Gestión de Calidad ha de incluir como mínimo los procesos de prestación de los servicios de Transporte contemplados en el capítulo 7 (“Prestación del servicio”) de ISO 9001:2000 (salvo las exclusiones permitidas):

• Proceso de planificación.
• Proceso relacionado con el cliente.
• Proceso de diseño y desarrollo.
• Proceso de compras.
• Proceso de prestación del servicio.
• Proceso de control de los dispositivos de seguimiento y medición.

También es conveniente identificar otros procesos como, por ejemplo:

• Revisión por la Dirección.
• Auditorias internas.
• Acción correctiva y preventiva.
• Seguimiento de la satisfacción del cliente.
• Análisis de datos, etc.

Es recomendable que la elaboración de la documentación no se convierta en un fin en sí mismo, sino que debería ser una actividad que aporte valor. El grado de detalle con que se describan los procesos debe estar relacionado con la complejidad y la estabilidad de los mismos. Las actividades sencillas quizás solo exijan una descripción somera. Los procesos complejos exigirán el nivel de detalle necesario para que el personal comprenda las actividades y tareas, así como sus interrelaciones, de forma que puedan cumplir eficazmente con sus cometidos.

Otro requisito importante que aparece en este apartado de la norma es que cuando la organización contrate externamente (o subcontrate) cualquier proceso que afecte a la calidad de los servicios prestados, será necesario determinar cómo se ejercerá el control sobre esa actividad (la organización seguirá siendo responsable de garantizar que se suministre lo que su cliente le haya solicitado).

ISO 9001 - REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (Segunda parte)

ISO 9001 - REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (Segunda parte)

REQUISITOS GENERALES (continuación)

En relación con los procesos, ISO 9001:2000 establece que la organización debe:

• Identificar y concretar cómo se ordenan y se interrelacionan los procesos necesarios para el SGC,
• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que la operación y el control de estos procesos sean eficaces,
• Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos,
• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
• Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Para cumplir con estos requisitos, deberemos cerciorarnos de que las actividades correspondientes han sido incorporadas al Sistema de Gestión de Calidad. Además, es recomendable que los procesos del SGC estén definidos documentalmente (por ejemplo diagrama de flujo, ficha de proceso, etc.) y tener métodos apropiados (por ejemplo indicadores) que permitan hacer su seguimiento y medición.

ISO 9001 - REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (Primera parte)

ISO 9001 - REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (Primera parte)

REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad y mejorar continuamente su eficacia.

La adopción de un Sistema de Gestión de Calidad debería ser una decisión estratégica de la organización y su diseño, documentación e implementación deberían responder a las características, objetivos y necesidades de dicha organización. Las etapas lógicas que esto supone incluyen:

• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes;
• Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;
• determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad;
• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad;
• Establecer los métodos para medir la eficacia de cada proceso y aplicar las medidas correspondientes;
• Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC.

LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2000 (Segunda parte)

LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2000 (Segunda parte)

¿QUÉ HACE ISO 9001 PARA UNA ORGANIZACIÓN?

ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad, cuando una organización:

Necesita demostrar su capacidad para prestar de forma coherente servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de ISO 9001 son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Sólo permite exclusiones de requisitos del capítulo 7 (“Prestación del servicio”) que no resulten aplicables, debido a la naturaleza de la organización y de su servicio, si tales exclusiones no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2000 (Primera parte)

LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2000 (Primera parte)

La estructura de los apartados se ajusta al índice de la norma, que se reproduce a continuación:

ISO 9001:2000 ÍNDICE

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Requisitos generales
• Requisitos de la documentación

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

• Compromiso de la Dirección
• Enfoque al cliente
• Política de la Calidad
• Planificación
• Responsabilidad, autoridad y comunicación
• Revisión por la Dirección

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

• Provisión de recursos
• Recursos humanos
• Infraestructura
• Ambiente de trabajo

PRESTACIÓN DEL SERVICIO

• Planificación de la realización del producto
• Procesos relacionados con el cliente
• Diseño y desarrollo
• Compras
• Producción y prestación del servicio
• Control de dispositivos de seguimiento y medición

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

• Generalidades
• Seguimiento y medición
• Control del producto / servicio no conforme
• Análisis de datos
• Mejora

CONCEPTOS BÁSICOS UTILIZADOS POR ISO 9000:2000 (Cuarta parte)

CONCEPTOS BÁSICOS UTILIZADOS POR ISO 9000:2000 (Cuarta parte)

¿QUÉ ES UN PROCESO?

Para ISO 9000, proceso es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados con un valor añadido (expresa lo que hay que hacer y para quién). En cambio, el procedimiento es la forma especificada por la organización para llevar a cabo una actividad o un proceso (determina cómo hay que hacerlo). Puede estar documentado o no.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El SGC (sistema de gestión de la calidad) es aquella parte del sistema de gestión enfocada a dirigir y controlar una organización en relación con la calidad. Un enfoque para desarrollar e implementar un SGC (o para mantener y mejorar uno ya existente) comprende diferentes etapas tales como:

• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas;
• Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;
• Determinar procesos y responsabilidades necesarias para lograr los objetivos de la calidad;
• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para lograr los objetivos de la calidad;
• Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;
• Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;
• Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC.